Pentingnya Pengelolaan Bahan Baku terhadap Mutu Produk Sel untuk Aplikasi Klinis
Pengelolaan bahan baku dalam pengolahan produk sel untuk aplikasi klinis, banyak aspek yang harus diperhatikan, mulai dari standar mutu pengerjaan, personel, material, hingga penyimpanan. Salah satu tahapan penting dalam proses ini adalah persiapan, yang mencakup penyimpanan sel-sel di fasilitas yang telah ditentukan. Sel, dalam konteks ini, diibaratkan sebagai bahan baku yang penyimpanannya harus diperhatikan dengan […] The post Pentingnya Pengelolaan Bahan Baku terhadap Mutu Produk Sel untuk Aplikasi Klinis appeared first on PT Prodia StemCell Indonesia.
Pengelolaan bahan baku dalam pengolahan produk sel untuk aplikasi klinis, banyak aspek yang harus diperhatikan, mulai dari standar mutu pengerjaan, personel, material, hingga penyimpanan. Salah satu tahapan penting dalam proses ini adalah persiapan, yang mencakup penyimpanan sel-sel di fasilitas yang telah ditentukan. Sel, dalam konteks ini, diibaratkan sebagai bahan baku yang penyimpanannya harus diperhatikan dengan cermat. Sel termasuk bahan baku biologis, yaitu bahan yang berasal dari sumber biologis seperti hewan, tumbuhan, atau manusia (FAO, 2021).
Ketika bahan baku (dalam konteks ini, sel) tiba di perusahaan atau pabrik, bahan-bahan tersebut disimpan terlebih dahulu dalam fasilitas seperti gudang atau yang sering disebut sebagai warehouse. Agar bahan baku dapat disimpan dengan baik, faktor penyimpanan beserta alat-alat yang digunakan harus diperhatikan dan mendapatkan perawatan khusus secara berkala. Beberapa strategi perawatan terkait penyimpanan dapat diterapkan untuk memastikan kondisi bahan baku tetap optimal.
Adapun strategi perawatan penyimpanan di bidang klinis, terdiri dari:
- Pemeriksaan Sistem Pendingin
Sistem pendingin kriogenik berperan penting dalam pengawetan sel. Pemeriksaan dan inspeksi sistem pendingin perlu dilakukan secara berkala untuk memastikan keberlangsungan sel. Beberapa contoh pemeriksaan yang harus dilakukan meliputi: pemeriksaan kebocoran di sekitar area es, pengecekan kelembapan di sekitar outlet gas, dan pemeriksaan langit-langit pendingin untuk mencegah kebocoran air (EIGA, 2021).
Pada Tabel 1., tercantum contoh skenario pemeriksaan kulkas dan sistem pendingin lainnya.
Tabel 1. Referensi Pemeriksaan Sistem Pendingin
| No. | Tugas | Frekuensi |
| 1. | Sistem alarm – pemanas (heater mat) | Harian |
| 2. | Membersihkan air, es, dan salju dari langit-langit kulkas | Harian |
| 3. | Mengecek alarm “trapped man” | Mingguan |
| 4. | Mengecek operasi penguncian pintu (door seals) dan pemanas | Mingguan |
| 5. | Mengecek alarm kebakaran | Mingguan |
| 6. | Mengecek pintu keluar darurat | Mingguan |
| 7. | Inspeksi berjalan di sekitar (walk around) | |
| 8. | Inspeksi penguncian uap (vapour seals) di panel atap | 3 bulan sekali |
| 9. | Inspeksi penguncian uap (vapour seals) di panel dinding | 6 bulan sekali |
| 10. | Instalasi mekanik | 12 bulan sekali |
| 11. | Inspeksi panel batang suspensi langit-langit pendingin (cold store ceiling panel suspension rods) serta pengaitnya | Tahunan |
| 12. | Pemindai termografis | Pada fase pemeriksaan dan pengujian (commissioning) dan setiap 5 tahun sekali |
| 13. | Sistem kelistrikan | 5 tahun sekali (referensi: EEE Code
of Practice) |
| 14. | Survei kondisi profesional | 10 tahun sekali |
Sumber: World Health Organization (2015)
- Perawatan Bank Sel
Bank sel merupakan kumpulan kontainer atau wadah yang berisi berbagai komposisi sel yang disimpan dalam kondisi tertentu. Setiap wadah mewakili aliquot dari satu kumpulan sel (EMEA, 1998). Akses ke bank sel sebaiknya dibatasi hanya untuk personel yang berwenang. Selain itu, bank sel perlu dimonitor secara berkala untuk memastikan kesesuaian penggunaannya. Untuk memperkaya data monitoring, riwayat penggunaan vial dari bank sel serta kondisi penyimpanannya harus selalu dicatat (EMEA, 2000).
- Melakukan Kalibrasi Alat
Alat-alat yang terdapat dalam gudang atau pabrik perlu dikalibrasi untuk memastikan kualitas dan akurasi dalam pengukuran dan penimbangan. Proses kalibrasi harus dilakukan sesuai dengan standar yang tersertifikasi, jika tersedia. Jika terdapat alat yang tidak memenuhi standar, alat tersebut harus dihentikan penggunaannya. Catatan dari setiap kalibrasi juga harus diarsipkan atau disimpan sebagai riwayat (EMEA, 2000).
- Pembersihan Alat
Alat-alat yang digunakan harus dirawat dan dibersihkan secara rutin untuk mencegah kerusakan atau kontaminasi. Prosedur pembersihan harus merinci detail seperti pembagian tugas pembersihan, jadwal pembersihan, deskripsi alat, serta bahan yang digunakan (jenis pelarut atau pembersih alat), dan lain sebagainya. Peralatan harus dibersihkan, disanitasi, atau disterilisasi untuk mencegah adanya kontaminasi dari bahan lain dan dapat menurunkan kualitas produk. Adapun bagi peralatan non-khusus (non-dedicated), peralatan harus dibersihkan di antara produksi bahan yang berbeda untuk mencegah adanya kontaminasi silang (cross-contamination) (EMEA, 2000).
Sumber:
EIGA. (2021). SAFE DESIGN AND OPERATION OF CRYOGENIC ENCLOSURES.
EMEA. (1998). Quality of Biotechnological Products: Derivation and Characterisation of Cell Substrates Used for Production of Biotechnological/Biological Products.
EMEA. (2000). Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients.
FAO. (2021). Chemistry, Manufacturing, and Controls Changes to an Approved Application: Certain Biological Products, Guidance for Industry.
World Health Organization. (2015). Maintenance of refrigeration equipment.
The post Pentingnya Pengelolaan Bahan Baku terhadap Mutu Produk Sel untuk Aplikasi Klinis appeared first on PT Prodia StemCell Indonesia.
What's Your Reaction?
